<li id="cm6oa"></li>
  • <menu id="cm6oa"><legend id="cm6oa"></legend></menu>
  • 您好,歡迎來到英碩吸塑包裝官方網站!

    在線留言收藏英碩網站地圖騰訊微博新浪微博

    醫用吸塑盒網站 英碩包裝定制熱線:15016844550

    英碩無菌醫療器械包裝定制
    當前位置:首頁 » 英碩包裝資訊中心 » 行業資訊 » 無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考

    無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考

    文章出處:責任編輯:人氣:-發表時間:2021-07-17 16:29【

    無菌屏障系統(SBS)是指防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝 , 它是預防感染的第一道防線。據數據表明,13%的召回與產品的包裝有關,47%的無菌失效引起的召回原因與包裝有關。因此,我們必須通過檢驗和提供客觀證據確定某一具體的預期使用的特殊要求能得到持續滿足。

     

    之前我們在前期的文章中提到過,醫療器械包裝驗證的具體內容。以下是英碩包裝整理的無菌包裝材料的評估項目及測試方法,供大家參考。包括但不限于:


    評估項目及方法

    序號

    評估項目

    測試方法

    備注

    1

    微生物阻隔性

    ISO 5635-5

    不透氣材料

    ASTM F1608

    透氣材料

    2

    細胞毒性

    ISO 10993-5


    3

    滅菌適應性

    ISO 11137


    4

    穩定性(加速老化)

    ASTM F1980


    5

    生物負載

    ISO11737


    6

    不溶性微粒

    中國藥典


    7

    一般項目

    清潔度

    TAPPI T 437-OM


    厚度

    ISO 534


    外觀

    ASTM F1886


    基本克重

    ISO 536


    ASTM D4321


    8

    與成型或封合過程相關性能

    拉伸性能

    ASTM D882


    抗穿刺性能

    ASTM F1306


    撕裂性能

    ASTM D1922


    封合完整性

    ASTM F1929


    撕開轉移

    EN 868-5


    封合強度

    ASTM F88



     

    文章出自專業醫療器械吸塑生產廠家——東莞市英碩醫用包裝科技有限公司(公司網址:www.abovepaper.com)轉載請注明出處!

    英碩包裝專注醫療器械吸塑包裝,致力于服務各大醫療器械廠家及醫藥制品公司。公司擁有ISO Class 7萬級潔凈車間,全面通過ISO13485:2016。想要更進一步了解醫用吸塑盒可致電:400-998-2901或0769-85602287。英碩包裝將竭誠為您服務!


    此文關鍵字:醫療器械初包裝
    免费看黄色的网址_日本丰满少妇久久久720_国产在线一二_国产美妇乱又伦AV
    <li id="cm6oa"></li>
  • <menu id="cm6oa"><legend id="cm6oa"></legend></menu>